ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) ডিজিটাল স্বাস্থ্য ডিভাইসগুলির আরও দক্ষ উন্নয়নে সমর্থন করার জন্য একটি নতুন উদ্যোগের ঘোষণা দিয়েছে।
সেন্টার ফর ডিভাইসস অ্যান্ড রেডিওলজিকাল হেলথ (সিডিআরএইচ) দ্বারা পরিচালিত, এফডিএর নিয়ন্ত্রক এক্সিলারেটর উদ্যোগটি ডিজিটাল স্বাস্থ্য এবং সফ্টওয়্যার-ভিত্তিক মেডিকেল ডিভাইসগুলির বিকাশকারীদের বেশ কয়েকটি নতুন অনলাইন সংস্থানগুলিতে অ্যাক্সেস সরবরাহ করে। এই সংস্থানগুলির মধ্যে রয়েছে:
- একটি “রিসোর্স সূচক” যা বর্তমানে উপলভ্য সরঞ্জাম, গাইডেন্স এবং বাগদানের সুযোগগুলির (যেমন, ওয়েবিনার) জন্য একটি ভিজ্যুয়াল গাইড বৈশিষ্ট্যযুক্ত যা নিয়ন্ত্রক পর্যালোচনা এবং অনুমোদনের প্রক্রিয়া সহ ডিভাইস বিকাশের প্রতিটি পর্যায়ে উদ্ভাবকদের সমর্থন করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে;
- “ওরিয়েন্টেশন সভা” যা বিকাশকারীদের এফডিএ বাজারের অনুমোদনের জন্য জমা দেওয়ার প্রক্রিয়া সম্পর্কিত একটি ওভারভিউ এবং অতিরিক্ত তথ্য সরবরাহ করে; এবং
- একটি “মেডিকেল ডিভাইস সফ্টওয়্যার গাইডেন্স নেভিগেটর” যা নির্দিষ্ট ডিজিটাল স্বাস্থ্য ডিভাইস এবং এজেন্সিটির বৈদ্যুতিন জমা দেওয়ার টেম্পলেট এবং রিসোর্স (ইএসএআর) এর সাথে তাদের প্রান্তিককরণে প্রযোজ্য নির্দিষ্ট এফডিএ গাইডেন্সগুলি সনাক্ত করে।
এফডিএ বলেছে যে এর নিয়ন্ত্রক এক্সিলারেটর উদ্যোগের পেছনের উদ্দেশ্যটি হ’ল উদ্ভাবনী ডিজিটাল স্বাস্থ্য ডিভাইসগুলির নতুন বিকাশকারীদের এফডিএ প্রয়োজনীয়তা এবং এফডিএ পর্যালোচনা প্রক্রিয়া সম্পর্কে আরও শিখতে সহায়তা করা। লক্ষ্যটি হ’ল এফডিএ সাবমিশনগুলির আরও দক্ষ পর্যালোচনা পালনে সহায়তা করা, বিকাশকারীদের আরও দ্রুত বাজারে উদ্ভাবনী ডিজিটাল ডিভাইসগুলি আনতে দেয়।
এফডিএ নিয়ন্ত্রক এক্সিলারেটর উদ্যোগ সম্পর্কে আরও তথ্যের জন্য, https://www.fda.gov/medical-devices/digital-halealth-center-excellence/regulatory-accelerator?utm_medium_mail&utm_source=govdelivery এ যান।
